何謂變更案:
經本會審查通過之研究計畫,申請變更(修正)文件內容或新增文件,例如:變更試驗計畫書、同意書、問卷、招募文宣、主持人手冊...;新增用藥/飲食日誌、受試者提醒小卡等。
- 提醒您計畫執行之內容若要變更,除了要即時避免受試者遭受傷害的情況外,在未獲得臺大醫院研究倫理委員會審查同意前,均不得進行變更後內容。
- 若屬為了即時避免受試者遭受傷害之情況,而在本會核准前先進行的偏離(偏差)或變更,試驗主持人應於七日內以非預期問題(Unanticipated Problems, UP)通報本會再提變更案申請,或直接提出變更案通報本會。
- 變更案(非屬e-REC系統案件適用-以e-mail送件)
表 單 |
備註說明 |
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此為提供建議格式,可自行評估是否需依此格式檢附。 |
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廠商委託試驗計畫案件需檢附,並請確認所填寫之文件版本日期是否正確。 |
- 變更案(e-REC系統案件適用)
表 單 |
備註說明 |
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本清單僅供檢附文件之參考,送審無須檢附。 |
此為提供建議格式,可自行評估是否需依此格式檢附。 |
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廠商委託試驗計畫案件需檢附,並請確認所填寫之文件版本日期是否正確。 |
若有相關疑問,請參閱本會QA。
注意事項:
- 變更案填寫說明:e-REC變更申請書填寫說明(此為填寫範本,最新版本請以本會公告為主)
- 納入單一受傷害族群之通報流程及審查重點:原通過內容未申請將會納入易受傷害族群受試者,但後續計畫執行時有需要納入此類受試者,各易受傷害族群對象類別之通報方式,請參閱檔案。原則若非屬單一個案納入,而是計畫未來均會納入易受傷害族群,則需先以變更案提出審查。
- 本會受試者同意書範本若有更新,計畫若申請變更時並不要求套用最新版格式,惟因本院受試者同意書存放病歷之規範,若使用之同意書版本無本院病委會通過版本日期,則請套用本會最新版同意書範本進行變更。
- 已審查通過之問卷製作電子問卷時,若電子問卷內容與原送審問卷內容相同,版面閱讀易懂且點選方便,可不須再將電子問卷截圖 (screenshots) 送審。
e-REC 系統提出變更案申請 (非e-REC系統申請案_即新案未在線上系統申請之舊案,請將電子檔email寄送本會信箱【主旨請務必加註案號】) |
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線上填妥申請表及上傳要求之文件,主持人點選送出 |
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等待本會進行行政審查(約三個工作天) |
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行政審查後將E-mail通知是否需補件/若屬本會受理後備查案,行政審查後通知補件或備查 |
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簡審 |
一般審查 |
E-mail通知初審意見 |
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主持人依時間回覆初審意見 |
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複審及主持人回覆(視計畫) |
提會討論 |
發文 |
回覆會議審查意見(視計畫)/發文 |