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恩慈療法及專案進口申請

適用範圍

  • 專案進口藥品：依本院藥劑部標準作業流程辦理。
  • 專案進口醫療器材：
    • 該醫療器材須符合屬無衛生福利部核准上市之替代品。
    • 須符合病情危急或重大之病人，目前國內尚無其他可比較或適宜之替代療法之危及生命或嚴重失能疾病患者。
  • 專案進口放射性藥品：
    • 須符合病情危急或重大之病人，其於國內無任何可替代藥品供治療，或經所有可使用的治療仍沒有反應、疾病復發，或為治療禁忌者。
    • 病症符合所申請藥品之適應症。
  • 恩慈療法(compassionate use)：
    • 擬申請之藥品需符合下述其中一項：
      • 擬治療之疾病需已執行臨床試驗且有正面治療效果及安全性報告。
      • 在其他疾病已執行臨床試驗且有正面治療效果及安全性報告，但在擬治療之疾病尚無臨床試驗，且擬治療之疾病需與已執行臨床試驗之適應症同類，但同疾病申請恩慈使用之本院病人數達3人(含)以上，需以人體試驗計畫案提出申請。
    • 擬申請之個案，為病情危急或重大之病人，其於國內無任何可替代藥品供治療，或經所有可使用的治療仍沒有反應、疾病復發，或為治療禁忌者。
    • 廠商同意無償提供藥品者。

 

申請人資格

  • 由專任主治醫師提出申請。
  • 以「簽文」形式，取得科部主管同意。

 

申請文件

  • 簽文：主旨須敘明申請專案進口或恩慈療法，說明須含(1)申請之理由；(2)病人姓名（含病歷號）、診斷。(3) 有關病情危急或重大，或罹患罕見疾病之說明；(4) 國內無任何可替代之治療，或經所有可使用的治療仍沒有反應、疾病復發，或為治療禁忌之說明(5) 擬使用之藥品或技術之名稱（含規格含量）、廠牌、製造廠、製造國家及國內委託之廠商、數量藥品名稱；(6) 擬使用藥品或技術之治療/用藥期程(7)國內外上市情形。【簽文會辦流程：科部主任→倫理中心(研究倫理組】→院長室→申請人】
  • 治療計畫書：須提及完整之治療方式及療程、含使用之劑量、途徑、期間等。
  • 病人告知同意書：刊載病人基本資料（姓名、年齡、地址等）、藥品資料、可能產生之副作用、病人應注意事項、簽章等相關資訊。請參閱本會網頁範本。
  • 病歷摘要。
  • 藥品詳細資料及調劑方法/醫療器材使用說明書。
  • 藥品包裝標示。
  • 擬使用之藥品或技術之臨床試驗或相關臨床試驗報告，需含有正面治療效果及安全性報告等資料。
  • 醫療器材結構、規格、性能、用途、圖樣、製造品質資料、安全性與效能試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告。
  • 相關參考文獻：申請藥品之適應症、安全性報告、用法用量與原核定不符者，除前項各款規定資料外，中央衛生主管機關得令申請者檢附相關臨床文獻。
  • 若前案曾於本院或他院審查通過，或曾受主管機關審查通過者，須檢附相關核可公文或證明。

 

通報衛生福利部

  • 若為藥品相關案件，藥劑部協助發函至衛生福利部食品藥物管理署。
  • 若為非藥品相關案件，申請人請以公文函方式（附件為核發之許可書與送審文件）通報衛生福利部食品藥物管理署。

 

恩慈療法/專案進口申請規範及流程說明(如下方檔案)