- 其他事項表單（e-REC系統案件適用）
| 表 單 | 備註說明 |
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本清單僅供檢附文件之參考，送審無須檢附。 |
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須送經衛生福利部審查核准方能執行之人體試驗計畫，於試驗開始執行前，須以其他事項方式通報，並經本院研究倫理委員會確認及Email通知後方可開始收納受試者，請填寫此表後上傳。 試驗開始執行前必備文件確認核對單，檢附內容參閱如下：
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若有相關疑問，請參閱本會QA。
其他事項填寫說明：
- e-REC其他事項填寫說明（此為填寫範本，最新版本請以本會公告為主）
- 納入單一易受傷害族群之通報流程及審查重點：原通過內容未申請將會納入易受傷害族群受試者，但後續計畫執行時有需要納入此類受試者，各易受傷害族群對象類別之通報方式，請參閱檔案。
適用範圍：
所有研究倫理委員會審查通過之試驗計畫，通報計畫將暫停執行、試驗委託者評估有風險效益改變或有需變更計畫書或同意書情形之定期安全性報告、多中心通知信函、逾期須暫緩執行之介入性計畫，在安全性考量下無法立即停止試驗者，計畫主持人通報需繼續執行之說明及受試者清單等事項。
備註：逾期須暫緩執行之介入性計畫，若在安全性考量下無法立即停止試驗者，如：受試者已無任何替代治療方式，或有倫理上其他風險等，計畫主持人需以其他事項通報提出說明並檢附需繼續執行之受試者清單，經本會主任委員同意後該等受試者方可繼續執行。
※若案件結案後擬通報試驗成果報告(CSR)，須於e-REC系統提出，但請先以email郵件來信通知本會協助於e-REC系統開啟該案之【其他事項】，以利提出申請。