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其他事項通報

其他事項表單

表單 備註
  1. 其他事項通報送件核對單(PDF)(WORD)
107.10.15起實施無紙化,此送件核對單僅適用於非PTMS案件以email送件使用​

PTMS頁面_其他事項通報案上傳文件核對清單

本PTMS頁面_其他事項通報案上傳文件核對清單為屬PTMS線上案件之其他事項通報送審文件頁面,供通報其他事項案準備文件之參考,案件若屬PTMS線上申請者,不需額外上傳本清單​
  1. 其他事項通報申請書(PDF)(WORD)

請注意!此申請書僅適用非PTMS案件,填妥此表於送件前亦須先email電子檔案資料至本會信箱進行行政審查,再依通知補件或告知已受理。新案在線上系統PTMS申請者,請於線上系統填報。

  1. 納入單一易受傷害族群之通報流程及審查重點
  1. ​試驗開始執行前必備文件確認核對單(PDF)(WORD)
須送經衛生福利部審查核准方能執行之人體試驗計畫,於試驗開始執行前,須通報「試驗開始執行前必備文件確認核對單」,108.5.23起更新本核對單表格,通報方式由書面送件改為以線上系統PTMS之「其他事項」方式線上通報,並經本院研究倫理委員會確認及Email通知後方可開始收納受試者

 

其他事項填寫說明 

其他事項(填寫說明).PDF

 

適用範圍:

所有研究倫理委員會審查通過之試驗計畫,通報計畫將暫停執行、試驗委託者評估有風險效益改變或有需變更計畫書或同意書情形之定期安全性報告、多中心通知信函、逾期須暫緩執行之介入性計畫,在安全性考量下無法立即停止試驗者,計畫主持人通報需繼續執行之說明及受試者清單等事項。

備註:逾期須暫緩執行之介入性計畫,若在安全性考量下無法立即停止試驗者,如:受試者已無任何替代治療方式,或有倫理上其他風險等,計畫主持人需以其他事項通報提出說明並檢附需繼續執行之受試者清單,經本會主任委員同意後該等受試者方可繼續執行。

 

2016年1月22日起其他事項通報若審查結果為同意核備,不再核發公文通知:

其他事項通報案件若審查結果為同意核備,則本會不再核發同意核備之公文通知,請主持人及試驗委託者(若有)自行於本會網頁查詢會議紀錄,或於PTMS系統列印通過之畫面 (該申請案提會報備之會議紀錄為何次會期,可於PTMS該計畫之「案件說明 (行政人員給計畫主持人訊息)」查詢)。惟其他非同意核備之決議或依本會規範須通報本會通過後方可執行之事件(如逾期須暫緩執行之介入性計畫,在安全性考量下無法立即停止試驗者,計畫主持人通報需繼續執行之說明及受試者清單),本會仍將書面通知結果。

 

2016年11月4日公告即日起,修改定期安全性報告(例行性月報、季報、半年期、年報等個案條列清單之彙總報告等)通報方式及DSMB會議結論受理方式: 

  1. 若試驗委託者評估安全性報告結論不會改變計畫之風險效益且無需變更計畫書或受試者同意書,請彙整於持續審查提出時併於上傳文件附上,無須以其他事項通報(實施日前已以其他事項通報過之定期安全性報告仍請再檢附於持續審查報告中)。但安全性報告結論若會改變計畫之風險效益或需變更計畫書或受試者同意書,請以其他事項通報敘明結論及因應措施(若涉及變更,仍需以變更案提出),或逕以變更案提出相關通報及變更措施。
  2. 有關使用相同臨床試驗藥品/器材/技術之國內外其他臨床試驗計畫之安全性報告,試驗委託者評估安全性報告結論不會改變計畫之風險效益且無需變更計畫書或受試者同意書,則無須通報。但安全性報告結論若會改變計畫之風險效益或會需變更計畫書或受試者同意書,請以其他事項通報敘明結論及因應措施(若涉及變更,仍需以變更案提出),或逕以變更案提出相關通報及變更措施。
  3. 以其他事項通報試驗計畫之資料安全監測委員會(DSMB)會議決議且結論為同意計畫繼續執行,不需進行修正一案,107.10無紙化實施後改採文件上傳線上系統(非線上系統案件則為寄送主持人簽名掃描之電子檔),無須檢附紙本。本院研究倫理委員會行政中心收件確認無誤後,將以EMAIL通知完成收件及提會核備之會期。若非前述結論,則維持原線上申請之送審程序。

 

試驗開始執行前必備文件確認核對單

檢附內容如下:

  1. 試驗開始執行前必備文件確認核對單:請確實填寫REC案號、計畫名稱、計畫主持人姓名。
  2. 衛生福利部許可公文
  3. 本院臨床試驗合約公文(若為廠商委託或贊助經費/藥物必備)
  4. SIV簽名表
  5. Delegation Log授權表
  6. 填寫完成試驗藥局「試驗用藥管理申請表」送件日期
  7. 記帳扣款系統程序:請檢附臨床試驗中心確認完成信件。
  8. 本院試驗所需器材已備妥:請廠商或CRO公司自行確認並勾選。
  9. 其他:請廠商或CRO公司確認會議決議表確認是否有特別指定項目。