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免審案

一、擬執行之人體研究是否符合免審條件,須送交研究倫理委員會判定。

計畫原本即非人體研究之範圍,不需送研究倫理委員會。

 

二、 符合免審之範圍如下:執行人體研究,研究案件非以未成年人、收容人、原住民、孕婦、身心障礙、精神病患、判斷受不當脅迫或無法以自由意願做決定者為研究對象,非屬美國食品藥物管理局管轄之計畫,且符合下列情形之一,得免本會審查,並由本會核發免審證明:

(一)  於公開場合進行之非記名、非互動且非介入性之研究,且無從自蒐集之資訊辨識特定之個人。

(二)  使用已合法公開週知之資訊,且資訊之使用符合其公開週知之目的。

(三)  公務機關執行法定職務,自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估研究。

(四)  於一般教學環境中進行之教育評量或測試、教學技巧或成效評估之研究。此研究不太可能對學生學習所需教育內容的機會或評估提供教學的教育者產生不利影響。(美國法規45CFR46 §46.104 d(1))

註:如果涉及以下方式,不能免審:例如新的教育策略、隨機或立意分派學生到不同的教育組別、體育課涉及極限運動。

(五)  研究計畫屬最低風險,且其研究對象所遭受之風險不高於未參加該研究者,經本會評估得免審查。若免審列舉項目同時符合簡易審查項目,則優先適用免審。

前項最低風險,係指研究對象所遭受之危害或不適的機率或強度,不高於日常生活中遭受的危害或不適。

※屬於免審項目例示如下:

1.研究僅包括涉及教學測試(例如認知,診斷,能力,成就)、問卷調查程序,訪談程序或觀察公共行為(包括視覺或聽覺記錄)的互動且符合以下條件(美國法規45CFR46 §46.104 d(2)):

(1)研究者以不可直接或間接識別受試者個人身分之記錄方式收集資訊

(2)研究對象於研究中的回應在研究外揭露時,不會使其受到刑事或民事訴訟,或損及其經濟、就業、教育進修、或聲譽。

2.研究涉及良性行為介入(benign behavioral interventions)並以口頭、書面(包括數據輸入)或視聽記錄收集其資訊,受試者事前同意此介入及資訊之收集且符合以下條件(美國法規45CFR46 §46.104 d(3)):

(1)研究者以不可直接或間接識別受試者個人身分之記錄方式收集資訊

(2)研究對象於研究中的回應在研究外揭露時,不會使其受到刑事或民事訴訟,或損及其經濟、就業、教育進修、或聲譽。

<註>良性行為介入(benign behavioral interventions)指良性的、有利的、有益健康的、溫和的,持續時間短、無害、無痛、無物理侵入、不太可能對受試者產生顯著的不良持久影響,此介入不會讓受試者感到不舒服(令人反感或令人尷尬)。

舉例:1.音樂介入、溫和的運動介入等2.讓受試者玩線上遊戲,讓他們在各種聲音條件下解決謎題,或者讓他們決定如何在他們自己和其他人之間分配名義數量收到的現金。

3.無可辨識個人資料之次級資料研究,例如衛生福利資料科學中心資料

 

三、申請免審審查,本會採用email簽名之電子掃描檔,不需以PTMS線上系統申請,請下載 「台大醫院人體研究計畫免審申請書」填寫及依申請人體研究計畫免審申請送件核對單準備文件,e-mail電子檔至ntuhrec@ntuh.gov.tw信箱。

 

四、本會審查通過後,將以電子信箱寄送免審證明,不會額外發許可公文。

 

免審案表單

1.申請臨床研究免審計畫送件核對單(PDF)(WORD)

2.受美國衛生福利部(DHHS)或美國食品藥物管理局(FDA)管轄計畫申請免審之理由勾選表(PDF)(WORD)

3.臨床研究免審計畫申請書(PDF)(WORD)