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持續審查

  • 持續審查(非屬系統案件,以mail送件適用)
表  單 備註說明
  1. 持續審查送件核對單 (PDF) (WORD)
請參閱核對單檢附送審文件
  1. 持續審查申請書 (PDF) (WORD)
  • 請填寫此表。送件前亦須先email電子檔案資料至本會信箱進行行政審查,再依通知補件或告知已受理
  • 本表單需有計畫主持人簽名
  1. 台大醫院研究倫理委員會臨床試驗簡易審查範圍評檢表 (PDF) (WORD)
若擬申請簡易審查,需檢附
  1. 本院發生之嚴重不良事件及非預期問題受試者摘要報告清單(適用持續審查) (PDF) (WORD)
請列本持續審查期間之嚴重不良事件、非預期問題受試者清單,若與申請書之件數不一致,請於受試者摘要報告清單中加註說明
  1. 醫療器材臨床試驗期中報告 (PDF) (WORD)
  • 若為主持人自行發起屬需陳報衛生福部之醫療器材案件必備
  • 本表單需有計畫主持人簽名
  1. 新醫療技術人體試驗計畫執行報告表 (PDF) (WORD)
  • 若為主持人自行發起屬需陳報衛生福部之新醫療技術案件必備
  • 本表單需有計畫主持人簽名
  1. 台大醫院顯著財務利益暨非財務關係申報表(研究人員) (PDF) (WORD)

研究人員(係指計畫主持人或協同主持人、以及其他負責臨床研究設計、執行或通報之人員)請下載填寫,本表單需簽名;若有顯著財務利益暨非財務關係,請續填「顯著財務利益/非財務關係評估暨處置計畫說明表(PDF(WORD)

  1. 本院計畫主持人主導之多機構臨床試驗計畫協調管理情形說明表 (PDF) (WORD)
若為本院計畫主持人主導之多機構合作臨床試驗計畫(係指藥品、醫療器材、新醫療技術之計畫)必備

 

  • 持續審查(PTMS系統案件適用)
表  單 備註說明
  1. PTMS頁面_持續審查上傳文件清單 (PDF)
送審無須檢附此表,僅供檢附文件注意事項參考
  1. 台大醫院研究倫理委員會臨床試驗簡易審查範圍評檢表 (PDF) (WORD)
若擬申請簡易審查,需檢附
  1. 本院發生之嚴重不良事件及非預期問題受試者摘要報告清單(適用持續審查) (PDF) (WORD)
請列本持續審查期間之嚴重不良事件、非預期問題受試者清單,若與申請書之件數不一致,請於受試者摘要報告清單中加註說明
  1. 醫療器材臨床試驗期中報告 (PDF) (WORD)
  • 若為主持人自行發起屬需陳報衛生福部之醫療器材案件必備
  • 本表單需有計畫主持人簽名
  1. 新醫療技術人體試驗計畫執行報告表 (PDF) (WORD)
  • 若為主持人自行發起屬需陳報衛生福部之新醫療技術案件必備
  • 本表單需有計畫主持人簽名
  1. 台大醫院顯著財務利益暨非財務關係申報表(研究人員) (PDF) (WORD)
  • 計畫主持人及協同主持人請於線上系統填報,操作步驟請見PTMS線上申請系統首頁選單之「申請/審查參考資料」
  • 研究人員(其他負責臨床研究設計、執行或通報之人員)請下載填寫,本表單需簽名;若有顯著財務利益暨非財務關係,請續填「顯著財務利益/非財務關係評估暨處置計畫說明表(PDF(WORD)
  1. 本院計畫主持人主導之多機構臨床試驗計畫協調管理情形說明表 (PDF) (WORD)
若為本院計畫主持人主導之多機構合作臨床試驗計畫(係指藥品、醫療器材、新醫療技術之計畫)必備

 

  • 持續審查(e-REC系統案件適用)
表  單 備註說明
  1. e-REC頁面_持續審查上傳文件清單 (PDF)
送審無須檢附此表,僅供檢附文件注意事項參考
  1. 本院發生之嚴重不良事件及非預期問題受試者摘要報告清單(適用持續審查) (PDF) (WORD)
請列本持續審查期間之嚴重不良事件、非預期問題受試者清單,若與申請書之件數不一致,請於受試者摘要報告清單中加註說明
  1. 醫療器材臨床試驗期中報告 (PDF) (WORD)
  • 若為主持人自行發起屬需陳報衛生福部之醫療器材案件必備
  • 本表單需有計畫主持人簽名
  1. 新醫療技術人體試驗計畫執行報告表 (PDF) (WORD)
  • 若為主持人自行發起屬需陳報衛生福部之新醫療技術案件必備
  • 本表單需有計畫主持人簽名
  1. 本院計畫主持人主導之多機構臨床試驗計畫協調管理情形說明表 (PDF) (WORD)
若為本院計畫主持人主導之多機構合作臨床試驗計畫(係指藥品、醫療器材、新醫療技術之計畫)必備

 

持續審查填寫說明與受試者同意書遮蔽範例:

 

決定簡易審查或一般審查的判斷標準:

  1. 若符合下列其一條件者,適用簡易審查:

(1)原新案為簡易審查案件且後續變更未涉及超過新案簡易審查範圍。若新案屬D.其他:5之條件不適用。

(2)該研究已不再收錄新個案,且所收錄之研究對象均已完成所有相關的研究試驗,惟仍須長期追蹤。

(3)尚未納入受試者,且沒有新的危險性。

(4)未能於原訂計畫期間達成收案數,僅展延計畫期間,未再增加個案數,且無新增之危險性(屬DHHS及FDA管轄且原試驗為一般審查者不適用)。

(5)僅限於接續前階段研究之後續資料分析。 

  1. 若原研究計畫為一般審查案且不符合前項條件者,則適用於一般審查。

 

繳交持續審查通知:

  1. 研究倫理委員會通過計畫案必須依追蹤審查頻率提交持續審查報告,行政中心於許可到期日前10周進行通知。 
  2. 計畫主持人應在許可到期日前10周至前 6 周,依據持續審查送件核對單(AF-011)備妥持續審查申請表(AF-010)及相關文件送審;若主持人擬於同時進行計畫之非極微的變更,可同時提出變更申請。
  3. 於許可到期日未通過持續審查者,視為逾期,主持人應立即停止所有試驗活動,包含受試者停止繼續試驗、停止收案、停止檢體及資料分析等,直到通過持續審查後始得繼續執行。
  4. 另逾期者,本會並得建議實地稽核,且不受理計畫主持人申請新案,直到計畫主持人繳交持續審查申請,始得重新受理。
  5. 須停止執行之介入性計畫,若在安全性考量下無法立即停止試驗者,如:受試者已無任何替代治療方式,或有倫理上其他風險等,計畫主持人需以其他事項通報提出說明並檢附需繼續執行之受試者清單,經本會主任委員同意後該等受試者方可繼續執行。
  6. 持續審查案點選送出後,本中心行政審查時間約為3個工作天。收到行政審查意見依意見說明或修正並請主持人點選送出後,請靜待本會再次行政確認,原則在主持人點選送出之隔日起3個工作天會寄發完成收件通知或需再補件通知(若遇大量計畫申請期間<例如科技部經費申請、院內計畫申請等期限>,可能會延長前述時間)。

 

第一個個案納入時間​填寫路徑:

  1. PTMS填寫持續審查申請表時,請務必填寫第一個個案納入時間(填寫路徑:點選案件編號,畫面上方即可看到「填寫第一位個案收案時間」,進入編輯第一位個案收案時間並儲存。)
  2. e-REC填寫持續審查申請表時,請務必填寫第一個個案納入時間(填寫路徑:點選案件編號→案件總覽頁面→畫面中間即可看到「本計畫核准後,第一位個案收案日」,進入編輯第一位個案收案時間並儲存。)