- 持續審查（e-REC系統案件適用）
| 表 單 | 備註說明 |
|
本清單僅供檢附文件之參考，送審無須檢附。 |
|
e-REC系統為線上填寫，本文件僅供參考，不需上傳本表格! |
| 請列本持續審查期間之嚴重不良事件、非預期問題受試者清單；若與申請書之件數不一致，請於受試者摘要報告清單中加註說明。 | |
|
|
|
|
| 若為本院計畫主持人主導之多機構合作臨床試驗計畫（係指藥品、醫療器材、新醫療技術之計畫）必備! |
持續審查填寫說明與受試者同意書遮蔽範例：
- e-REC持續審查申請書填寫說明（此為填寫範本，最新版本請以本會公告為主）
- 檢附已簽署之受試者同意書時，請務必部分遮蔽受試者姓名、電話、住址等個資，以維護受試者資料機密性，但請勿遮蔽簽署日期。請參見<受試者同意書遮蔽範例>
決定簡易審查或一般審查的判斷標準：
- 若符合下列其一條件者，適用簡易審查：
（1）原新案為簡易審查案件且後續變更未涉及超過新案簡易審查範圍。若新案屬D.其他:5之條件不適用。
（2）該研究已不再收錄新個案，且所收錄之研究對象均已完成所有相關的研究試驗，惟仍須長期追蹤。
（3）尚未納入受試者，且沒有新的危險性。
（4）未能於原訂計畫期間達成收案數，僅展延計畫期間，未再增加個案數，且無新增之危險性(屬DHHS及FDA管轄且原試驗為一般審查者不適用)。
（5）僅限於接續前階段研究之後續資料分析。
- 若原研究計畫為一般審查案且不符合前項條件者，則適用於一般審查。
繳交持續審查通知：
- 本會通過計畫案必須依追蹤審查頻率提交持續審查報告，本會於許可到期日前10周進行通知。
- 計畫主持人應在許可到期日前10周至前 6 周，依據持續審查送件核對單（AF-011）備妥持續審查申請表及相關文件送審；若主持人擬於同時進行計畫之非極微的變更，可同時提出變更申請。
- 於許可到期日未通過持續審查者，視為逾期，主持人應立即停止所有試驗活動，包含受試者停止繼續試驗、停止收案、停止檢體及資料分析等，直到通過持續審查後始得繼續執行。
- 另逾期者，本會並得建議實地稽核，且不受理計畫主持人申請新案，直到計畫主持人繳交持續審查申請，始得重新受理。
- 須停止執行之介入性計畫，若在安全性考量下無法立即停止試驗者，如：受試者已無任何替代治療方式，或有倫理上其他風險等，計畫主持人需以【其他事項】通報提出說明並檢附需繼續執行之受試者清單，經本會主任委員同意後該等受試者方可繼續執行。
- 持續審查案點選送出後，本會行政審查時間約為3個工作天。收到行政審查意見依意見說明或修正並請主持人點選送出後，請靜待本會再次行政確認，原則在主持人點選送出之隔日起3個工作天會寄發完成收件通知或需再補件通知（若遇大量計畫申請期間<例如科技部經費申請、院內計畫申請等期限>，可能會延長前述時間）。
第一個個案納入時間填寫路徑：
- e-REC填寫持續審查申請表時，請務必填寫第一個個案納入時間（填寫路徑：點選案件編號→案件總覽頁面→畫面中間即可看到「本計畫核准後，第一位個案收案日」，進入編輯第一位個案收案時間並儲存。）