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持續審查

持續審查表單
表單 備註
  1. ​持續審查申請表(PDF) (WORD)
請注意!此申請書僅適用非PTMS案件,新案在線上系統PTMS申請者,需在線上系統填寫持續審查申請書,不需下載此申請表填寫
  1. 持續審查送件核對單(PDF) (WORD)

107.10.15起實施無紙化,此送件核對單僅適用於非PTMS案件以email送件使用

本PTMS頁面_持續審查案上傳文件核對清單為屬PTMS線上案件之持續審查案送審文件頁面,供申請持續審查案準備文件之參考,案件若屬PTMS線上申請者,不需額外上傳本清單
  1. 台大醫院研究倫理委員會臨床試驗簡易審查範圍評檢表(PDF) (WORD)
109.9更新
  1. 本院發生之嚴重不良事件及非預期問題受試者摘要報告清單(適用持續審查)(PDF) (WORD)

註1:若與申請書之件數不一致,請於受試者摘要報告清單中加註說明!

註2:請列本持續審查期間之嚴重不良事件、非預期問題受試者清單。

  1. 新醫療器材臨床試驗計畫執行報告表(PDF) (WORD)
​*本表單需有計畫主持人簽名,請掃描後上傳
  1. ​新醫療技術臨床試驗計畫執行報告表(PDF) (WORD)
*本表單需有計畫主持人簽名,請掃描後上傳
  1. 台大醫院顯著財務利益暨非財務關係申報表 (研究人員)(PDF) (WORD)
​*本表供非PTMS案件及非計畫主持人及協同主持人之研究人員使用,PTMS案件之計畫主持人及協同主持人請於線上系統填報,操作步驟請見PTMS線上申請系統首頁選單之申請/審查參考資料​
  1. ​​本院計畫主持人主導之多機構臨床試驗計畫協調管理情形說明表(PDF) (WORD)

 

持續填寫說明

持續審查(填寫說明).PDF (此為填寫範本,最新版本請以本會公告為主)

 **檢附已簽署之受試者同意書時,請務必部分遮蔽受試者姓名、電話、住址等個資,以維護受試者資料機密性,但請勿遮蔽簽署日期。請參見<受試者同意書遮蔽範例.PDF>

 

決定簡易審查或一般審查的判斷標準:

  1. 若符合下列其一條件者,適用簡易審查:

(1)原研究計畫案為簡易審查案且後續變更未涉及超過新案簡易審查範圍。

(2)當計畫不再收錄新受試者,同時所有受試者均已完成所有相關的研究試驗,且受試者仍須長期追蹤。

(3)沒有增加新受試者,且沒有新的危險性。

(4)未能於原訂計畫期間達成收案數,僅展延計畫期間,未再增加個案數,且無新增之危險性

(5)剩餘的研究僅限於資料分析。 

  1. 若原研究計畫為一般審查案且不符合前項條件者,則適用於一般審查。

 

繳交持續審查通知:

  1. 研究倫理委員會通過計畫案必須依追蹤審查頻率提交持續審查報告,行政中心於許可到期日前10周進行通知。 
  2. 計畫主持人應在許可到期日前10周至前 6 周,依據持續審查送件核對單(AF-011)備妥持續審查申請表(AF-010)及相關文件送審;若主持人擬於同時進行計畫之非極微的變更,可同時提出變更申請。
  3. 於許可到期日未通過持續審查者,視為逾期,主持人應立即停止所有試驗活動,包含受試者停止繼續試驗、停止收案、停止檢體及資料分析等,直到通過持續審查後始得繼續執行。
  4. 另逾期者,本會並得建議實地稽核,且不受理計畫主持人申請新案,直到計畫主持人繳交持續審查申請,始得重新受理。
  5. 須停止執行之介入性計畫,若在安全性考量下無法立即停止試驗者,如:受試者已無任何替代治療方式,或有倫理上其他風險等,計畫主持人需以其他事項通報提出說明並檢附需繼續執行之受試者清單,經本會主任委員同意後該等受試者方可繼續執行。
  6. 持續審查案點選送出後,本中心行政審查時間約為3個工作天。收到行政審查意見依意見說明或修正並請主持人點選送出後,請靜待本會再次行政確認,原則在主持人點選送出之隔日起3個工作天會寄發完成收件通知或需再補件通知(若遇大量計畫申請期間<例如科技部經費申請、院內計畫申請等期限>,可能會延長前述時間)

 

提醒您!PTMS填寫申請表時,有收案者請務必填寫第一個個案納入時間(填寫路徑​:點選案件編號,畫面上方即可看到「填寫第一位個案收案時間」,進入編輯第一位個案收案時間並儲存。​)