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新案

申請人（計畫主持人）​資格條件：

  1. 請參閱​「台大醫院研究倫理委員會受理之本院計畫主持人資格」。
  2. 本會依台灣大學108.1.8公告台灣大學研究計畫倫理審查依專業分流送審，台灣大學教職老師若申請之計畫非屬函文說明第三項之範圍，敬請送台灣大學研究倫理中心審查（檢閱函文）。
  3. 若屬廠商委託試驗擬於總院及分院執行，請分開兩個新案申請。若同時送出審查，本會僅收一件案件之審查費（變更亦同）。

 

表　　單

備註說明
  1. e-REC頁面_新案上傳文件清單 (PDF)

本清單為e-REC系統之新案送審文件頁面格式，僅供申請新案準備文件之參考，不需上傳本清單   
  1. 臨床試驗研究計畫自評表 (PDF) (WORD)

109.09更新
  1. (1)臨床試驗計畫主持人聲明書 (PDF) (WORD)
    (2)人體研究計畫主持人聲明書（適用非藥品醫材技術類） (PDF) (WORD)

e-REC系統為線上簽核，本文件僅供參考，不需上傳簽名掃描檔
  1. 簡易審查範圍評檢表 (PDF) (WORD)

109.9更新

  • e-REC系統為線上填寫，本文件僅供參考，不需上傳本表格
  1. 臨床試驗受試者說明及同意書 (PDF) (WORD)
  • 受試者同意書藍字部分為提示文字或需依計畫情況選擇書寫，請務必依計畫情況書寫後刪除提示文字。另請參考衛生福利部公告之受試者同意書記載範例內容 (PDF) (WORD)，使用計畫適用情況之範例文字
  • 本會可接受使用本會同意書表格格式並直接套用衛生福利部公告之同意書範本內容
  • 使用時請依計畫情形修改藍字範例文字，並刪除填寫說明之藍色提醒文字
  1. 兒童版受試者同意書 (PDF) (WORD)

105.7更新
  1. 研究受訪者說明及同意書 (PDF) (WORD)

108.5更新，本格式適用於研究方式僅採用訪談、問卷調查或收集資料之研究。使用時請依計畫情形修改藍字範例文字，並刪除填寫說明之藍色提醒文字
  1. (1)收集檢體研究計畫書範本（適用院內收集醫療常規剩餘檢體之計畫參考範本） (PDF) (WORD)
    (2)檢體提供醫學研究同意書範本（搭配收集醫療常規剩餘檢體研究計畫書範本使用） (PDF) (WORD)

適用院內收集醫療常規剩餘檢體之計畫
  1. (1)次世代基因定序（NGS）研究發現之告知方式說明表 (PDF) (WORD)
    (2)NGS研究結果之告知說明暨同意書 (PDF) (WORD)
  • 【107.12.1起實施】檢體之分析方法涉及Disease panel-based NGS Test、全基因外顯子定序（Whole Exome Sequencing, WES）及全基因體定序（Whole Genome Sequencing, WGS）者需檢附「次世代基因定序（NGS）研究發現之告知方式說明表」、「NGS研究結果之告知說明暨同意書」供審查。前述範圍不包括進行腫瘤檢體之NGS研究
  • 為利研究者了解及採用適當之格式，研究倫理委員會提供幾例基因檢測結果告知與否之同意書書寫方式範例 (PDF) (WORD) 供參考，請依計畫適用之案例參考修改。由於各項告知與否之排列組合類型眾多，若列舉之範例不屬於所申請計畫之適用情形，請自行參考完整版「次世代定序NGS研究結果之告知說明暨同意書」並依計畫情形修改
  1. 資料及安全性監測計畫(PDF) (WORD)

107.10更新_刪除主持人簽名欄位
  1. 台大醫院顯著財務利益暨非財務關係申報表 （研究人員） (PDF)​ (WORD)

110.10更新

  • e-REC系統之計畫主持人、協同主持人及研究人員均請於線上系統填報，本文件僅供參考，不需上傳本表格
  • 操作步驟請見e-REC操作手冊
  1. 台大醫院顯著財務利益非財務關係評估暨處置計畫說明表 (PDF) (WORD)

105.11更新 *若達顯著利益需填報

  • e-REC系統為線上填寫，本文件僅供參考，不需上傳本表格
  1. 臨床試驗藥品資料表 (PDF) (WORD)

​
  1. 臨床試驗研究許可書 (PDF) (WORD)

​
  1. 台大醫院網路研究自評表 (PDF)(WORD)

​107.12.28更新
  1. 受美國FDA管轄案件確認事項表 (PDF)(WORD)

​若屬美國 FDA 管轄計畫，請授權者填寫及簽名後掃描上傳
  1. 本院計畫主持人主導之跨國研究計畫說明表
     (PDF) (WORD)

​​107.10更新_刪除主持人簽名欄位
  1. 臺大醫院臨床試驗用藥自行管理自評表 (PDF) (WORD)
  
  1. 臺大醫療體系醫療整合資料庫資料需求單/科學性審查需求單
  • 105.12新增、107.8更新、108.5更新為線上填寫，網址：https://redcap.ntuh.gov.tw/surveys/?s=CD3MFTH9D9
  • 若本院內研究擬申請使用醫療整合資料庫資料，申請人於送件前需先填寫「臺大醫療體系醫療整合資料庫資料需求單」並經本院醫學研究部醫療整合資料庫進行行政審核。本院研究倫理委員會受理計畫審查時，將檢視所附「臺大醫療體系醫療整合資料庫資料需求單」，需有醫療整合資料庫行政人員核章，方得受理送審。若有本院醫療整合資料庫資料使用之相關問題，請逕洽連絡窗口：王育群管理師，電話：(02)3366-3949。
  • 本表單需主持人及醫研部人員核章後掃描上傳。

  • <111年5月13日公告實施>擬進行之研究使用本院病歷資料非來自醫療整合資料庫，且申請免除同意，若符合以下條件之一，於計畫送研究倫理委員會審查前，需先送醫學研究部進行科學性審查：(一)申請病歷個案數大於10, 000(若為影像資料則為個案數大於1,000)。(二)資料有必要理由需攜出院外分析。(三)計畫主持人之專業領域與所提計畫不同。(四)研究倫理員會依研究內容之適切性、樣本數及資料性質等建議須會辦醫學研究部者。

  • 符合送醫學研究部進行科學性審查之計畫，請計畫主持人先至本院醫學研究部網頁填表申請審查，完成審查後請將醫整庫核章表單上傳至新系統之20.欄位：

    (不需要醫整庫資料)科學性審查申請：https://redcap.ntuh.gov.tw/surveys/?s=P8RX3CYKWK3RLPET
  1. (1)使用病歷資料進行研究申請表（適用申請病歷資料並申請免除同意之研究） (PDF) (WORD)
    (2)台大醫院研究倫理委員會保密聲明切結書（計畫主持人及研究團隊成員適用） (PDF) (WORD) 
  • ​111.09更新_刪除主持人簽名欄位!
    填寫後請上傳至【38. 申請病歷資料進行研究申請表】欄位
  • 111.04實施! 符合填寫使用病歷資料進行研究申請表條件之計畫，其研究人員需檢附簽名之保密聲明切結書，並掃描後上傳至【39. 保密聲明切結書】欄位
  1. (1)產品研究資料表 (PDF) (WORD)
    (2)食品、健康食品、營養補充品自行管理紀錄表
     (PDF) (WORD)
  • 適用於食品/健康食品/營養補充品等試驗，e-REC系統為線上填寫，本文件僅供參考，不需上傳本表格
  • 供執行食品/健康食品/營養補充品等試驗產品時管理使用，本會將不定期稽核試驗產品管理情形
  • 若試驗已有類似管理表格，可使用已有之表格，不須改用此表
  1. 審查費繳費方式確認單 (PDF) (WORD)
  • ​​e-REC系統為線上填寫，本文件僅供參考，不需上傳本表格

 

納入易受傷害族群說明表（納入易受傷害族群須依對象填寫）

  1. 納入易受傷害族群說明表（孕婦及胎兒）(PDF) (WORD)
  2. 納入易受傷害族群說明表（生存力不明之新生兒）(PDF) (WORD)
  3. 納入易受傷害族群說明表（受拘禁人）(PDF) (WORD)
  4. 納入易受傷害族群說明表（無法存活之新生兒）(PDF) (WORD)
  5. 納入易受傷害族群說明表（未成年人）(PDF) (WORD)
  6. 納入易受傷害族群說明表（無法行使同意之成人）(PDF)​ (WORD)

 

新案填寫說明

  1. e-REC新案申請書與填寫說明.PDF​（此為填寫範本，最新版本請以本會公告為主）
  2. 臨床試驗受試者說明及同意書填寫說明（此為填寫範本AF-046-09.0臨床試驗受試者說明及同意書填寫說明，最新版本請以本會公告為主）​
  • 研究者自行發起計畫採集單一檢體種類或採集不同檢體種類但保留與否之處理方式相同之計畫(PDF) (WORD) 其【受試者同意書（十二）受試者之檢體（含其衍生物）、個人資料之保存、使用與再利用】書寫範例。

 

送審相關注意事項
表　　單 備註說明
  1. 台大醫院研究倫理委員會基因研究審查共識原則.PDF
  
  1. 研究倫理委員會臨床研究案件審查重點_新案、變更案.PDF
  
  1. 醫療器材臨床試驗送審及受理審查注意事項.PDF
  
  1. 參考資料--擔保書建議應包含之重點​.PDF
  
  1. 台大醫院臨床研究受試者招募之指引​.PDF
 111.04更新
  1. 台大醫院網路研究倫理審查指引.PDF
 109.09更新
  1. 對於受試者在院外非醫療機構執行MRI檢查計畫之審查原則.PDF
  
  1. 計畫是否涉及基因重組或操作具有生物危險性之微生物，請參考微生物之危險群分級表.PDF，若涉及者，需填寫申請表及相關文件（運送流程、包裝方式、實驗室合格證明，若涉及基因重組需另附計畫書摘要）逕送本院檢驗醫學部審查。若有問題，請由本院研究人員逕洽檢驗醫學部。
 生物安全委員會之生物材料申請已改為線上申請，表單係在portal/其他資源/實驗場所管理系統頁面。可參考操作教學手冊第89頁為生物安全材料申請之部分。
有關本院臨床試驗用藥管理中心藥師因職責進行試驗藥品管理之利益迴避說明：
  1. 本院臨床試驗用藥管理中心藥師係依職責接受主持人授權進行試驗藥品管理，其擔任本會委員，無須因此職務對試驗計畫迴避。
  2. 本院臨床試驗用藥管理中心藥師係依職責接受主持人授權進行試驗藥品管理，無需因此職務對每件試驗計畫進行申報。
  

 

送件常見問題（請參考，可避免來回修改，節省您的時間）

  1. 漏填表格及上傳文件：第一次申請新案審查，建議可請先參閱e-REC各類送審文件頁面，了解及準備須填寫及上傳之文件，再進行線上申請表填寫及文件上傳作業​。
  2. 缺版本日期：計畫書、受試者同意書、個案報告表、主持人手冊、問卷和招募受試者廣告文宣品等，所有文件須於文件頁首或頁尾註明版本日期。
  3. 漏簽名：新案申請書（含單位主管簽名）、擔保書（試驗委託者或其授權機構簽名）、受美國FDA管轄案件確認事項表（實際確認者簽名）、臺大醫療體系醫療整合資料庫資料需求單（於醫學研究部系統線上簽名）等文件需簽名。
  4. 研究倫理、臨床試驗相關課程時數不足：建議院內同仁亦可於本院「教育訓練管理系統（TMS）」線上學習，課程類別請點選「臨床試驗」，課程證明列印方式請詳個別課程內之課程認證說明。
  5. 受試者同意書經本會審核通過後，請依本會通過之核可版本執行，本會不會於受試者同意書上核蓋同意章供影印使用。
  6. 新案點選送出後，本中心行政審查時間約為3個工作天。收到行政審查意見依意見說明或修正並請主持人點選送出後，請靜待本會再次行政確認，原則在主持人點選送出之隔日起3個工作天會寄發完成收件通知或需再補件通知（若遇大量計畫申請期間<例如科技部經費申請、院內計畫申請等期限>，可能會延長前述時間）。

 

常見行政審查意見

  1. 受試者同意書之納入與排除條件，建議與計畫書一致。
  2. 請將「人體試驗委員會（IRB）」修改為「研究倫理委員會（REC）」。
  3. 受試者同意書第六項其他替代療法及說明，建議列舉標準治療方式、藥物供受試者知悉。
  4. 何謂有效的避孕方法？請於受試者同意書「第八項試驗/研究進行中受試者之禁忌、限制與應配合事項之事項」中明確提供二種以上的避孕方法讓受試者遵循。
  5. 同意書之剩餘檢體處理情形，若需保留剩餘檢體，應明確定義使用範圍（以試驗疾病及試驗藥物相關為宜）、讓受試者勾選同意與否的選項、註明檢體保存地點及年限，並加述日後若超出前述範圍，將送台大醫院研究倫理委員會審議及評估是否需要重新取得受試者的同意。
  6. 計畫主持人若納入20歲以下之未成年受試者，除須符合本試驗無法以其他研究對象取代，或本試驗顯有利於此類研究對象外，且亦需有法定代理人簽署同意。
  7. 有關招募文宣之書寫，請依衛生福利部公告之招募廣告原則撰寫。