申請人(計畫主持人)資格條件:
- 請參閱「台大醫院研究倫理委員會受理之本院計畫主持人資格」。
- 本會依台灣大學108.1.8公告台灣大學研究計畫倫理審查依專業分流送審,台灣大學教職老師若申請之計畫非屬函文說明第三項之範圍,敬請送台灣大學研究倫理中心審查(檢閱函文)。
- 若屬廠商委託試驗擬於總院及分院執行,請分開兩個新案申請。若同時送出審查,本會僅收一件案件之審查費(變更亦同)。
表 單 |
備註說明 |
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本清單為e-REC系統之新案送審文件頁面格式,僅供申請新案準備文件之參考,不需上傳本清單 |
109.09更新 |
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e-REC系統為線上簽核,本文件僅供參考,不需上傳簽名掃描檔 |
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109.9更新
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105.7更新 |
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108.5更新,本格式適用於研究方式僅採用訪談、問卷調查或收集資料之研究。使用時請依計畫情形修改藍字範例文字,並刪除填寫說明之藍色提醒文字 |
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適用院內收集醫療常規剩餘檢體之計畫 |
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107.10更新_刪除主持人簽名欄位 |
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110.10更新
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105.11更新 *若達顯著利益需填報
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107.12.28更新 |
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若屬美國 FDA 管轄計畫,請授權者填寫及簽名後掃描上傳 |
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107.10更新_刪除主持人簽名欄位 |
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納入易受傷害族群說明表(納入易受傷害族群須依對象填寫)
- 納入易受傷害族群說明表(孕婦及胎兒)(PDF) (WORD)
- 納入易受傷害族群說明表(生存力不明之新生兒)(PDF) (WORD)
- 納入易受傷害族群說明表(受拘禁人)(PDF) (WORD)
- 納入易受傷害族群說明表(無法存活之新生兒)(PDF) (WORD)
- 納入易受傷害族群說明表(未成年人)(PDF) (WORD)
- 納入易受傷害族群說明表(無法行使同意之成人)(PDF) (WORD)
新案填寫說明
- e-REC新案申請書與填寫說明.PDF(此為填寫範本,最新版本請以本會公告為主)
- 臨床試驗受試者說明及同意書填寫說明(此為填寫範本AF-046-09.0臨床試驗受試者說明及同意書填寫說明,最新版本請以本會公告為主)
- 研究者自行發起計畫採集單一檢體種類或採集不同檢體種類但保留與否之處理方式相同之計畫(PDF) (WORD) 其【受試者同意書(十二)受試者之檢體(含其衍生物)、個人資料之保存、使用與再利用】書寫範例。
表 單 | 備註說明 |
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111.04更新 | |
109.09更新 | |
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生物安全委員會之生物材料申請已改為線上申請,表單係在portal/其他資源/實驗場所管理系統頁面。可參考操作教學手冊第89頁為生物安全材料申請之部分。 |
有關本院臨床試驗用藥管理中心藥師因職責進行試驗藥品管理之利益迴避說明:
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送件常見問題(請參考,可避免來回修改,節省您的時間)
- 漏填表格及上傳文件:第一次申請新案審查,建議可請先參閱e-REC各類送審文件頁面,了解及準備須填寫及上傳之文件,再進行線上申請表填寫及文件上傳作業。
- 缺版本日期:計畫書、受試者同意書、個案報告表、主持人手冊、問卷和招募受試者廣告文宣品等,所有文件須於文件頁首或頁尾註明版本日期。
- 漏簽名:新案申請書(含單位主管簽名)、擔保書(試驗委託者或其授權機構簽名)、受美國FDA管轄案件確認事項表(實際確認者簽名)、臺大醫療體系醫療整合資料庫資料需求單(於醫學研究部系統線上簽名)等文件需簽名。
- 研究倫理、臨床試驗相關課程時數不足:建議院內同仁亦可於本院「教育訓練管理系統(TMS)」線上學習,課程類別請點選「臨床試驗」,課程證明列印方式請詳個別課程內之課程認證說明。
- 受試者同意書經本會審核通過後,請依本會通過之核可版本執行,本會不會於受試者同意書上核蓋同意章供影印使用。
- 新案點選送出後,本中心行政審查時間約為3個工作天。收到行政審查意見依意見說明或修正並請主持人點選送出後,請靜待本會再次行政確認,原則在主持人點選送出之隔日起3個工作天會寄發完成收件通知或需再補件通知(若遇大量計畫申請期間<例如科技部經費申請、院內計畫申請等期限>,可能會延長前述時間)。
常見行政審查意見
- 受試者同意書之納入與排除條件,建議與計畫書一致。
- 請將「人體試驗委員會(IRB)」修改為「研究倫理委員會(REC)」。
- 受試者同意書第六項其他替代療法及說明,建議列舉標準治療方式、藥物供受試者知悉。
- 何謂有效的避孕方法?請於受試者同意書「第八項試驗/研究進行中受試者之禁忌、限制與應配合事項之事項」中明確提供二種以上的避孕方法讓受試者遵循。
- 同意書之剩餘檢體處理情形,若需保留剩餘檢體,應明確定義使用範圍(以試驗疾病及試驗藥物相關為宜)、讓受試者勾選同意與否的選項、註明檢體保存地點及年限,並加述日後若超出前述範圍,將送台大醫院研究倫理委員會審議及評估是否需要重新取得受試者的同意。
- 計畫主持人若納入20歲以下之未成年受試者,除須符合本試驗無法以其他研究對象取代,或本試驗顯有利於此類研究對象外,且亦需有法定代理人簽署同意。
- 有關招募文宣之書寫,請依衛生福利部公告之招募廣告原則撰寫。