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試驗偏差/違規處置

試驗偏差/違規表單
表單 備註
  1. 試驗偏差通報送件核對單(PDF)(WORD)

​107.10.15起實施無紙化,此送件核對單僅適用於非PTMS案件以email送件使用

本PTMS頁面_試驗偏差通報案上傳文件核對清單為屬PTMS線上案件之試驗偏差送審文件頁面,供通報試驗偏差案準備文件之參考,案件若屬PTMS線上申請者,不需額外上傳本清單
  1. ​試驗偏差通報申請書 (PDF)(WORD)
​​僅適用於非PTMS案件,PTMS案件請於線上填報

 

發現或通報/試驗偏差或違規事項時

  1. 研究計畫主持人於研究計畫進行過程中,發現任何事件未依審議通過之步驟進行時,應主動向研究倫理委員會通報試驗偏差或違規事件。若計畫書有規範通報時效,請依計畫書規範執行通報,若計畫書未規範,如發生主持人自評影響受試者權益或嚴重之偏差/違規事件,主持人須於得知後15日內主動通報本會。
  2. 經由其他管道通報之違規事項:
  • 稽核小組人員通報 (請依SOP01010-2-0000025之臨床試驗稽核計畫標準作業程序)。
  • 受試者、研究人員或其他人員申訴與研究倫理委員會人員通報(請依SOP01010-2-0000015之臨床研究受試者保護諮詢窗口受理諮詢、申訴、建議之作業程序)。

 

違規處置

違規之定義為未能遵照研究倫理委員會所核准之計畫執行臨床研究,或是執行臨床研究的過程不符合臨床試驗相關法規或本院相關規範。

 

2016年1月22日起偏差通報若審查結果為同意核備,不再核發公文通知:

試驗偏差通報案件若審查結果為同意核備,則本會不再核發同意核備之公文通知,請主持人及試驗委託者(若有)自行於本會網頁查詢會議紀錄,或於PTMS系統列印通過之畫面 (該申請案提會報備之會議紀錄為何次會期,可於PTMS該計畫之「案件說明 (行政人員給計畫主持人訊息)」查詢)。惟其他非同意核備之決議,本會仍將書面通知結果。

 

2016年4月26日起試驗偏差送件前須先email案件資料進行行政審查:

為提升送件效率,實施非線上系統之試驗偏差申請案,送件前須先email案件資料進行行政審查,若於105年5月1日起未經行政審查先行送件,將予以退件。

 

常見填寫問題

申請書內容須含以下內容:

  1. 發生日期:請填寫事件發生日期
  2. 研究團隊獲知日期
  3. 通報IRB/REC日期:請填寫主持人點選送出日期
  4. 研究團隊通知試驗委託者日期:若無試驗委託者此欄可不需填寫
  5. 受試者識別代號:若為多筆受試者,請明列本次通報之所有受試者識別代號
  6. 事件緣由:若通報事件為同一型態事件,但有多筆受試者,請明列各受試者之發生日期、受試者編號及其事件內容。
  7. 相關處理方式
  8. 受試者會因此而增加的風險程度:若主持人未於得知後15日內主動通報本會,可說明「主持人自評本案非屬影響受試者權益或嚴重之偏差/違規事件」於【受試者會因此而增加的風險程度】。
  9. 改善方案
  10. 如何進行檢討與追蹤
  11. 本次通報之問題或事件是否在本試驗/研究曾經發生過?若勾選是,須填寫【11-1.若是,請問上次事件後,使用之預防措施為何,及為何失效】。
  12. 申請書以「中文」說明事件發生,以利後續作業。