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結案/撤案/終止

  • 結案/終止/撤案表單（非屬系統案件，以mail送件適用）
表　　單 備註說明
  1. 臨床試驗結案/終止/撤案送件核對單 (PDF) (WORD)
 請參閱核對單檢附送審文件
  1. 臨床試驗結案/終止/撤案申請書 (PDF) (WORD)
  • 請填寫此表。送件前亦須先email電子檔案資料至本會信箱進行行政審查，再依通知補件或告知已受理
  • 本表單需有計畫主持人簽名
  1. 本院發生之嚴重不良事件及非預期問題受試者摘要報告清單 _適用結案審查 (PDF) (WORD)
  • 若與申請書之件數不一致，請於受試者摘要報告清單中加註說明
  • 請列新案通過後所有嚴重不良事件、非預期問題受試者清單
  1. 新醫療技術人體試驗計畫計畫成果摘要表 (PDF) (WORD)
 本表單需有計畫主持人簽名
  1. 醫療器材臨床試驗報告主要載明事項 (PDF) 
 本報告需有計畫主持人簽名
  1. 藥品管理結案程序及廠商委託試驗之臨床試驗經費繳納確認單(PDF) (WORD)
  • 適用藥品試驗及廠商委託試驗計畫
  • 本表單需有計畫主持人簽名

 

  • 結案/終止/撤案表單（e-REC系統案件適用​）
表　　單 備註說明
  1. e-REC頁面_結案/終止/撤案上傳文件清單 (PDF)
 送審無須檢附此表，僅供確認檢附文件之參考
  1. 本院發生之嚴重不良事件及非預期問題受試者摘要報告清單 _適用結案審查 (PDF) (WORD)
  • 若與申請書之件數不一致，請於受試者摘要報告清單中加註說明
  • 請列新案通過後所有嚴重不良事件、非預期問題受試者清單
  1. 新醫療技術人體試驗計畫計畫成果摘要表 (PDF) (WORD)
 本表單需有計畫主持人簽名
  1. 醫療器材臨床試驗報告主要載明事項 (PDF) 
 本報告需有計畫主持人簽名

 

結案/撤案/終止填寫說明：

 

注意事項：

  1. 計畫主持人有義務於試驗到期日(結案)或決定終止或撤案後三個月內提供完整的書面報告給研究倫理委員會。
  2. 若計畫尚在本會申請變更、通報其他事項等審查作業，未通過前不宜提出結案。
  3. 終止執行之計畫案須提出對於受試者權利與福祉之保護措施、後續之醫療照護安排、受試者是否轉介給其他研究者及如何將研究終止之訊息通知受試者等事宜。
  4. e-REC填寫申請時，有收案者請務必填寫第一個個案納入時間（填寫路徑：點選案件編號，畫面上方即可看到「填寫第一位個案收案時間」，進入編輯第一位個案收案時間並儲存。)
  5. 受試者同意書：若為結案或終止，未繳交過持續審查且未曾接受稽核之計畫必備。詳細檢附方式請參閱填寫說明。
  6. 若結案後擬通報試驗成果報告，請於e-REC系統提出，但請先以email郵件來信通知本會，本會將協助於e-REC系統開啟該案之【其他事項審查】，以利提出申請。本會業已公告111年7月1日起不再受理email通報成果報告，但非屬線上系統案件，仍維持email通報。