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嚴重不良事件/非預期問題

院內SAE表單

  • 院內SAE表單(e-REC系統案件適用)
表　　單 備註說明
  1. e-REC頁面_嚴重不良事件及非預期問題上傳文件清單 (PDF)
 本清單僅供檢附文件之參考，送審無須檢附。
  1. 院內SAE通報(Excel表) (PDF) (XLS) (ODT)
 請填寫後上傳。
  1. 藥品臨床試驗死亡通報案件之後續處理追蹤表 (PDF) (WORD) (ODT)
 若為死亡個案請檢附。

 

院外SAE表單

  • 院外SAE表單(e-REC系統案件適用)
表　　單 備註說明
  1. 多國多中心通報SAE(電子檔Excel使用) (PDF) (XLS) (ODT)
 填妥並請主持人進行評估及填寫評估欄位結果後，將 Excel 檔上傳e-REC系統。

 

院內SAE填寫說明：

 

請先閱讀：

  1. 台大醫院研究倫理委員會嚴重不良事件及非預期問題通報須知113.01
  • 研究者自行發起試驗之SAE通報案，屬須通報主管機關時，請計畫主持人自行線上通報全國藥品不良反應通報中心（屬藥品計畫）/藥物食品化粧品上市後品質管理系統（屬醫材計畫）/衛生福利部醫事司（屬新醫療技術計畫）
  • 屬廠商發起試驗之SAE通報案，屬須通報主管機關時，請試驗委託者自行線上通報主管機關。​

 

主管機關相關通報規範請另行參考：

  1. ADR全國藥物不良反應通報系統
  2. 全國中藥不良反應通報系統
  3. 藥物食品化粧品上市後品質管理系統(醫材不良反應通報)